我们的技术团队深谙医疗器械注册的相关法规,秉承着对客户负责任为信念,在充分了解客户需求的前提下,为客户提供专业、高效的服务。
在第二、三类医疗器械注册过程中,我们能为您提供:
1、产品分类界定、注册咨询;
2、GMP质量管理体系建设与规划辅导;
3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核;
4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调;
5、产品临床评价、临床策划、审批、试验实施、临床统计。
6、各类注册技术文档编制;
7、注册申请与注册技术审评跟踪协调;
8、质量体系模拟考核与现场考核辅导;
9、其他相关注册咨询服务。

来源:网络或国家局
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医疗器械注册咨询的核心价值在于帮助企业规避注册风险、缩短注册周期、降低注册成本。镇江捷诚医药为潍坊市企业提供从产品立项到注册获批的全程咨询服务,帮助潍坊市企业制定最优注册策略,避免走弯路,提高注册成功率。
潍坊市办理医疗器械经营许可证需要满足一系列条件,包括固定的经营场所、合格的仓储设施、专业的质量管理人员、完善的质量管理制度等。镇江捷诚医药为潍坊市企业提供专业的许可证代办服务,协助潍坊市客户完成场地选址、制度编制、人员配置等前期准备工作,确保一次性通过审批。