对于含有多种材料的器械或器械组件,如果其中一种或多种材料是新的(即,之前未用于具有相同类型和接触时间的器械),必须分别对新材料组件进行试验以进一步了解该组件的潜在毒性。例如,对于包含新球囊材料的导管输送系统,必须分别对输送系统和球囊进行试验,以确保对每种材料充分进行评价。 |
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