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潍坊市国家药监局器审中心关于发布增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则的通告(2022年第4号)潍坊市医疗器械咨询代办代理公司

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为进一步规范增材制造金属植入物理化性能均一性研究的管理,国家药监局器审中心组织制定了《增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则》,现予发布。
  特此通告。

  附件:增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则(下载

                                      国家药品监督管理局
                                     医疗器械技术审评中心
                                       2022年2月28日

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来源:网络 或国家官网


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行业发展趋势

当前医疗器械行业正朝着智能化、精准化方向发展。国家药监局持续优化审批流程,推行医疗器械唯一标识(UDI)制度,加强全生命周期监管。企业需要紧跟政策变化,提前做好合规布局。

高效服务承诺

我们承诺在资料齐全的情况下,二类医疗器械经营备案7个工作日内完成,三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下,提前6个月启动准备工作。

最新监管政策

根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。

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