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潍坊市国家药监局关于发布应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架的通告（2021年 第65号）潍坊市医疗器械咨询代办代理公司
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》，现予发布。
特此通告。
附件：应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架
国家药监局
2021年8月23日
【相关链接】
《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》解读 2021-08-27
来源：网络 或国家官网
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行业发展趋势
当前医疗器械行业正朝着智能化、精准化方向发展。国家药监局持续优化审批流程，推行医疗器械唯一标识（UDI）制度，加强全生命周期监管。企业需要紧跟政策变化，提前做好合规布局。
高效服务承诺
我们承诺在资料齐全的情况下，二类医疗器械经营备案7个工作日内完成，三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下，提前6个月启动准备工作。
注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
