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潍坊市校准品、质控品是否可以在配套试剂临床评价结束前单独提交注册申请?_潍坊市咨询公司【全国可办】

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问:校准品、质控品是否可以在配套试剂临床评价结束前单独提交注册申请?

答:作为体外诊断检测系统不可或缺的组成部分,校准品的量值溯源及质控品的赋值有效性,直接影响到临床样本检测结果的准确性和质量可控性,需要进一步经过临床的充分确认,因此,不建议在配套试剂临床评价结束前先行提交注册申请。


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