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器械简讯
潍坊市GB9706.1-2020标准中14章的要求适用于所有包含可编程医用电气系统（PEMS）的医用电气设备或医用电气系统吗？_潍坊市咨询公司【全国可办】
2023-03-20 20:26:46
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GB9706.1-2020标准中14章的要求适用于所有包含可编程医用电气系统（PEMS）的医用电气设备或医用电气系统吗？
答：按照标准中14.1所述，如医用电气设备或医用电气系统所包含的可编程电子子系统（PESS） 不提供基本安全或基本性能所必需的功能，或者通过风险管理，表明产品中任何PESS的失效都不会导致不可接受的风险，那么14.2至14.12的要求可以不适用。此外，不论14.2至14.12的要求是否适用，预期接入IT网络的任何PEMS都应满足14.13的要求。
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来源：网络 或国家官网
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