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器械简讯
潍坊市骨科及口腔植入器械，变更注册增加灭菌方式，需要进行哪些检测？_潍坊市咨询公司【全国可办】
2023-03-09 19:38:35
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骨科及口腔植入器械，变更注册增加灭菌方式，需要进行哪些检测？
答：通过许可事项变更注册增加灭菌方式，需要提交相应灭菌验证资料并进行无菌性能检测。若因增加灭菌方式而引起其他性能改变的情况，均应进行检测。如新增环氧乙烷灭菌方式，则须增加无菌检测项和环氧乙烷残留量检测项。
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潍坊市注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，潍坊市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为潍坊市企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助潍坊市企业确保持证经营不受影响。
注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
