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器械简讯
潍坊市第II类医疗器械注册申报时，申报资料的符合性声明应包含什么内容？_潍坊市咨询公司【全国可办】
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根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告中明确，申请人在符合性声明应当声明下列内容：
1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
4.保证所提交资料的真实性（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。
来源：技术审评部
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潍坊市医疗器械合规内审培训-捷诚专业团队
医疗器械网络销售是近年来的监管重点。潍坊市医疗器械企业如果通过网络销售医疗器械，需要办理医疗器械网络销售备案，并在网站首页显著位置展示医疗器械注册证或备案凭证信息。镇江捷诚医药为潍坊市企业提供网络销售合规辅导服务，帮助潍坊市企业合规开展线上业务。
注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
潍坊市医疗器械经营许可证延续被拒原因分析
在潍坊市办理医疗器械经营许可证延续，需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉潍坊市许可证延续审批流程，可以帮助潍坊市企业高效完成延续申报。
