18306119905
器械简讯
潍坊市问题 1：“直接接触医疗器械岗位的人员”是指直接接触医疗器械本身？医疗器械销售单元外包装？医疗器械大外箱？ 问题 2：医疗器械经营企业会每年进行全体员工体
咨询内容：医疗器械 GSP 中要求：企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应 岗位特定要求的，不得从事相关工作。 现场检查指导原则中写到：抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员体检报告或健康证明，确认企业是否按规定对相关 人员进行健康检查并建立员工健康档案。 问题 1：“直接接触医疗器械岗位的人员”是指直接接触医疗器械本身？医疗器械销售单元外包装？医疗器械大外箱？ 问题 2：医疗器械经营企业会每年进行全体员工体检，若有年度体检报告，是否还要同时提供健康证？ 问题
3：因恐年度体检项目简单，无法证明员工“身体条件符合”，能否请您指导年度体检应包含哪些特殊项目？ 非常感谢！
回复：问题 1：“直接接触医疗器械岗位的人员”是指直接接触医疗器械产品的岗位的相关人员，包含了产品的包装在内，凡是接触产品的岗位都要按规定进行健康检查。 问题 2： 年度体检报告和在该年度有效期内的健康证均可以作为企业进行员工体检的证明材料。 问题 3:企业应根据经营产品特点、风险程度、经营环境及工作岗位要求等实际情况，确定需要进行健康管理的人员范围和相应的体检要求。
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
经营许可证办理
第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类医疗器械经营实行许可管理。我们提供经营备案/许可的全程代办服务，包括场地规划、质量管理体系建立、人员培训等。
潍坊市医疗器械注册证办理指南-镇江捷诚医药
镇江捷诚医药服务致力于为潍坊市医疗器械企业提供专业的注册证办理服务。我们拥有资深注册申报团队，熟悉潍坊市当地医疗器械监管政策，可为企业提供第一类、第二类、第三类医疗器械产品注册证的全流程代办服务。从产品检验、临床评价到注册申报，全程跟踪指导，确保注册证高效获批。潍坊市的医疗器械企业欢迎咨询合作。
潍坊市医疗器械经营许可证延续被拒原因分析
在潍坊市办理医疗器械经营许可证延续，需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉潍坊市许可证延续审批流程，可以帮助潍坊市企业高效完成延续申报。
