18306119905
器械简讯
潍坊市仓库收到产品时，偶尔会发现有试剂标签及试剂盒受损（外观问题）。 请问，是否可以单独将标签/包装盒寄到物流仓库，由其进行包装更换？ 此更换标签、包装的行为是
咨询内容：我司是体外诊断试剂生产企业， 在外地设有物流仓库（第三方物流，有经营许可）。 仓库收到产品时，偶尔会发现有试剂标签及试剂盒受损（外观问题）。 请问，是否可以单独将标签/包装盒寄到物流仓库，由其进行包装更换？ 此更换标签、包装的行为是否会 被 认 定 为 生 产 行 为 ？ 注 ： FDA 的 QSR 里 对 这 类 更 换 标 签 / 包 装 的 行 为 称 作relabeling/repackaging 从事这类活动的，FDA 对其有特定的称谓“relabeler/repackager ，但中国的法规中并不明确。 对此我们很困惑，希望核查中心的老师在百忙之中给与指导，谢谢！
回复：对于在中国境内生产的医疗器械产品，应遵守我国医疗器械法规，境外生产在中国注册和销售产品同样要遵守我国《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营管理规范》 要求，请按照上述法规实行，并按照《医疗器械生产监督管理办法》要求规范生产行为。
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
潍坊市医疗器械经营备案凭证办理指南-捷诚医药
在潍坊市从事第一类医疗器械生产，企业需要完成产品备案和生产备案。镇江捷诚医药为潍坊市企业提供一站式备案服务，包括产品备案、生产备案、经营备案等各类备案业务。我们拥有专业的注册团队，熟悉潍坊市医疗器械备案政策，可以为潍坊市企业提供高效、专业的备案服务。
潍坊市医疗器械注册咨询成功案例分享-镇江捷诚
医疗器械注册咨询的核心价值在于帮助企业规避注册风险、缩短注册周期、降低注册成本。镇江捷诚医药为潍坊市企业提供从产品立项到注册获批的全程咨询服务，帮助潍坊市企业制定最优注册策略，避免走弯路，提高注册成功率。
客户评价
某医疗器械公司负责人表示：专业的注册咨询团队帮我们节省了大量时间和精力，从产品分类界定到最终拿证，全程高效专业，大大缩短了产品上市周期。
