18306119905
器械简讯
潍坊市老师好！请问关于《医疗器械生产质量管理规范》第五十条中的“工艺参数”， 是否所有工艺的工艺参数都需要记录在批生产记录上？还是说企业可以自行确定哪些工艺的工
2023-02-01 20:24:56
1146
咨询内容：老师好！请问关于《医疗器械生产质量管理规范》第五十条中的“工艺参数”， 是否所有工艺的工艺参数都需要记录在批生产记录上？还是说企业可以自行确定哪些工艺的工艺参数需要记录？比如只记录关键工序和特殊过程的工艺参数？
回复：《医疗器械生产质量管理规范》第五十条规定的是对生产记录要求，企业应根据自身 品种和生产过程，制定符合《规范》的相关文件和控制要求，并明确工艺参数编写要求，包 括但不仅是关键工序和特殊过程的工艺参数，生产记录要求详细记录工艺参数等内容目的是 满足可追溯要求，以确保生产产品的质量。
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
一站式注册服务
我们提供从产品分类界定、产品检验、临床评价到注册申报的一站式服务。拥有专业的注册团队，熟悉各类医疗器械的注册要求和审批流程，帮助企业高效完成注册申报。
潍坊市医疗器械经营备案凭证办理指南-捷诚医药
在潍坊市从事第一类医疗器械生产，企业需要完成产品备案和生产备案。镇江捷诚医药为潍坊市企业提供一站式备案服务，包括产品备案、生产备案、经营备案等各类备案业务。我们拥有专业的注册团队，熟悉潍坊市医疗器械备案政策，可以为潍坊市企业提供高效、专业的备案服务。
